Good Laboratory Practice (GLP) in The European Union

Viviane Annisa

Abstract


Regulasi GLP (Good Laboratory Practice) mengatur tentang cara bekerja pada laboratorium, pelatihan personel, standar operasional prosedur, software untuk pencatatan data, dokumentasi, dsb. Tujuan utama dari prinsip GLP adalah mengembangkan kualitas dari data pengujian sehingga tiap negara tersebut dapat menghasilkan data pengujian yang andal, menghindari pengujian berulang, serta menghemat waktu. Anggota OECD (Organization for Economic Co-operation and Development) sebanyak 29 negara di seluruh dunia, mencakup Asia-Pasifik, Amerika, serta Eropa. Patuh terhadap GLP dapat meniadakan barier perdagangan antar negara anggota. Prinsip GLP yang diaplikasikan di Uni Eropa sejalan dengan OECD, yakni untuk meningkatkan kualitas data pengujian yang valid. Anggota negara Uni Eropa adalah sebanyak 27 negara. Uni Eropa mengadopsi peraturan GLP pada tahun 1987. Amandemen terkait GLP dilakukan mengikuti OECD pada tahun 1999. Peraturan perundangan Uni Eropa tentang GLP ‘Directive 2004/9/EC’ kemudian menggantikan ‘Directive 88/320/EEC’ menjelaskan tentang tanggungjawab yang diberikan kepada anggota negara Uni Eropa untuk menetapkan otoritas inspeksi GLP pada masing-masing wilayah dan persyaratan Mutual Acceptance of Data (MAD). Pengujian non-klinik pada produk obat sesuai dengan ketentuan GLP mengacu pada OECD serta peraturan perundangan Uni Eropa yang terdiri dari ‘Directive 2004/10/EC’ dan ‘Directive 2004/9/EC’. Meskipun Inggris sudah keluar dari Uni Eropa, namun Mutual Acceptance of Data (MAD) tetap berlaku pada Inggris terhadap negara Eropa lainnya yang sama-sama anggota dari OECD. Otoritas terhadap inspeksi serta audit studi diserahkan pada negara masing-masing anggota.

Keywords


Uni Eropa; Good Laboratory Practice: Regulasi Laboratorium; European Commision; Regulasi Eropa

References


Ravi GS, Dubey A, Shetty K, et al. Good laboratory practices: Need of the hour. Pharma Times 2019; 51: 9–11.

Schmahl M. GLP in the European Union - Overview and Role of the Commission and the Member States. Brusel, 2006.

Wikipedia. European Union, https://id.wikipedia.org/wiki/Uni_Eropa (2020, accessed 30 April 2020).

European Medicines Agency. Good Laboratory Practice Compliance, https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-laboratory-practice-compliance (2015, accessed 30 April 2020).

European Parliament and of The Council. DIRECTIVE 2004/10/EC. Strasbourg: Official Journal of The European Union, 2004.

European Commision. Withdrawal of The United Kingdom and Rules in The Field of Good Laboratory Practice (GLP). Brusel, 2019.

European Parliament and of The Council. DIRECTIVE 2004/9/EC. Strasbourg: Official Journal of The European Union, 2004.

European Medicines Agency. Standard Operating Procedure Co-Ordination of GLP Inspections. Belanda, 2012.

European Commision. Implementation of The GLP Directives in The European States. Brusel, 2015.




DOI: https://doi.org/10.37311/ijpe.v2i1.11781

Refbacks

  • There are currently no refbacks.


Copyright (c) 2021 Indonesian Journal of Pharmaceutical Education